THUỐC HÓA DƯỢC

MEDICURTAIN

Hướng dẫn sử dụng

MÔ TẢ SẢN PHẨM

-       Dính là một mô sẹo, kết đính hai phần mô hoặc cơ quan nên được tách biệt. Dính được phát triển khi hệ miễn dịch của cơ thể tăng cường sản xuất mô sợi trong quá trình lành vết thương tự nhiên hoặc quá trình đông máu đáp ứng với viêm, phẫu thuật hoặc chấn thương.

-       Dính thường xảy ra sau khi phẫu thuật. Dính thường gây ra các biến chứng không mong muốn bao gồm đau vùng xương chậu, vô sinh, đau hoặc tắc nghẽn hoặc hẹp cột sống có thể cần điều trị hoặc can thiệp bổ sung. Để ngăn ngừa sự hình thành kết dính sau phẫu thuật, nên sử dụng hàng rào chống dính, mà có thể lưu lại nơi sử dụng đủ lâu để ngăn ngừa kết dính.

-       Medicurtain là sản phẩm chống dính dạng gel, vô trùng, không có chí nhiệt tố, trong suốt, có tính nhớt, chứa acid hyaluronic không có nguồn gốc từ động vật và hydroxyethylstarch trong nước cất vô trùng.

-       Hyaluronic acid (HA) là một loại polysaccharide có trong hầu hết các mô và dịch cơ thể của động vật có xương sống bao gồm cả con người. Vì vậy, nó có tính tương hợp sinh học cao và không gây miễn dịch. Hydroxyethylstarch (HES) là polysaccharide, chất thay thế huyết tương dung nạp tốt được dùng để ngăn ngừa sốc do mất máu bằng cách phục hồi thể tích máu. HES đã được sử dụng rộng rãi, độ an toàn và độc tính của nó đã được nghiên cứu và đánh giá tốt.

-       Medicurtain dính chặt vào bề mặt của mô có đặc tính nhầy dính tạo thành hàng rào chống dính giúp các mô liền kề tách rời trong quá trình lành vết thương sau phẫu thuật.

-       Hiệu quả và an toàn của Medicurtain đã được chứng minh trong các nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng được thực hiện trong các phẫu thuật ổ bụng, sản khoa và cột sống.

-       Medicurtain được đóng gói theo nhiều thể tích khác nhau: 1,2 mL, 2 mL và 5 mL, thuận tiện cho việc sử dụng. Medicurtain được nạp sẵn trong ống bơm đựng trong vỉ nhựa phủ màng PE vô trùng.

-       Medicurtain ổn định trong 36 tháng khi được bảo quản ở 2 – 8 ^oC.

THÀNH PHẦN

Mỗi 1 mL chứa:

-       Natri hyaluronat........................... 10 mg

-       Hydroxyethylstarch ..................... 5 mg

-       Tá dược ...................................... vừa đủ 1 mL

CHỈ ĐỊNH/ MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

Medicurtain được dùng để chống dính sau phẫu thuật nội soi tử cung, ổ bụng, cột sống, tuyến giáp và phẫu thuật mũi/xoang.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Chống chỉ định Medicurtain cho các trường hợp sau:

-       Vết thương bị nhiễm trùng

-       Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với acid hyaluronic, Hydroxyethylstarch và các thành phần khác có trong sản phẩm.

-       Không tiêm Medicurtain vào mạch máu.

Không nên dùng Medicurtain ở những bệnh nhân sau do tính an toàn và hiệu quả của Medicurtain chưa được đánh giá,

-       Bênh nhân đang dùng thuốc chống đông máu

-       Bênh nhân đái tháo đường đang dùng thuốc hạ đường huyết

-       Bênh nhân mắc bệnh tự miễn hoặc suy giảm miễn dịch.

-       Bệnh nhân mắc bệnh gan hoặc thận nặng

-       Tính an toàn và hiệu quả của Medicurtain trong phẫu thuật nội soi hoặc bất kỳ thủ thuật nào liên quan đến rạch mổ, phẫu thuật lấy mô hoặc cắt bỏ một phần đường tiêu hóa hoặc đường tiết niệu chưa được đánh giá.

Bệnh nhân được khuyến cáo không nên có thai sau khi dùng Medicurtain cho đến kỳ kinh cuối.

Tính an toàn và hiệu quả khi dùng Medicurtain chung với các sản phẩm chống dính khác chưa được đánh giá trong các nghiên cứu lâm sàng.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

-       Bảo quản Medicurtain ở nhiệt độ lạnh (2 – 8 ^oC)

-       Không dùng sản phẩm nếu bao bì đã bị mở hoặc bị hư hỏng.

-       Không dùng sản phẩm nếu đã hết hạn sử dụng.

-       Trước khi bơm vào khoang màng bụng, nên hút hết dịch ở vùng phẫu thuật.

-       Bơm sản phẩm bằng kỹ thuật vô trùng.

-       Không dùng chung với các sản phẩm chống dính khác.

-       Nên dùng ngay sau khi mở bao bì sản phẩm và nên loại bỏ phần sản phẩm còn lại không sử dụng.

-       Sản phẩm chỉ sử dụng một lần.

TÁC DỤNG BẤT LỢI CÓ THỂ XẢY RA

Thủ thuật bơm có liên quan đến một số phản ứng bất lợi nói chung, như nhiễm trùng, phản ứng dị ứng, đau và phản ứng viêm, ...

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

Lưu ý trước khi dùng

-       Medicurtain phải được sử dụng bởi các bác sĩ chuyên khoa giàu kinh nghiệm

-       Thông báo cho bệnh nhân về chỉ định, kết quả dự kiến, chống chỉ định, thận trọng và các biến chứng có thể xảy ra trước khi sử dụng

-       Kiểm tra bao bì trước khi dùng

-       Kiểm tra hạn dùng

Cách dùng

-       Hút hết dịch ở vùng phẫu thuật

-       Kiểm tra xem vùng phẫu thuật đã cầm máu hoàn toàn.

-       Mở bao bì đóng gói của sản phẩm trong điều kiện vô trùng. Tháo bỏ nắp ống bơm, gắn ống dẫn gel chống dính vào, chưa tháo nắp ống dẫn.

-       Bơm một lượng vừa đủ Medicurtain lên toàn bộ vùng phẫu thuật.

-       Loại bỏ phần còn lại trong ống bơm.

Lưu ý: Chỉ sử dụng 1 lần. Không dùng lại hay tiệt trùng lại phần còn thừa ở trong ống bơm.

HẠN DÙNG VÀ CÁCH BẢO QUẢN

Ngày hết hạn được chỉ định trên hộp. Bảo quản ở 2 – 8 ^oC

NHÀ SẢN XUẤT

SHIN POONG PHARMACEUTICAL CO., LTD.

7 Wonsi-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Hàn Quốc.

Đại điện ở Châu Âu:

KTR Europe GmbH

Mergenthalerallee 77, 65760 Frankfurt/Eschborn, Germany.

KÍ HIỆU ĐƯỢC DÙNG TRÊN NHÃN SẢN PHẨM